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无源植入器械、神经和心血管手术器械、口腔科器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械等临床试验设计类型推荐意见

无源植入器械、神经和心血管手术器械、口腔科器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械等临床试验设计类型推荐意见

2024-10-08

引言

无源植入器械、神经和心血管手术器械、口腔科器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械等临床试验设计类型推荐意见

近日,器审中心发布《无源植入器械、神经和心血管手术器械、口腔科器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械等临床试验设计类型推荐意见(2024版)的通告》。

其中覆盖尊龙凯时AG旗舰厅主营业务中涉及的多个临床应用领域,如心脑血管、神经介入、肿瘤、骨科、影像、整形美容、口腔等应用领域;

尊龙凯时AG旗舰厅部分项目经验—心脑血管

■多分支人工血管覆膜支架系统

■药物洗脱PTA球囊扩张导管

■经导管介入主动脉瓣膜

■腹主动脉覆膜支架系统

■胸主动脉覆膜支架系统

■血管内冲击波球囊导管

■植入式左心室辅助系统

■经导管三尖瓣夹合器及输送系统

■二尖修复装置

■瓣膜成形环

尊龙凯时AG旗舰厅部分项目经验—口腔
■医用胶原蛋白海绵
■口腔全景X射线机
■铥光纤激光治疗仪
■半导体激光治疗机
■引导组织再生膜
■可吸收丝素膜
■壳聚糖漱口液
■囗腔修复膜
尊龙凯时AG旗舰厅部分项目经验—眼科
■植入式眼部肌肉神经刺激器
■角膜塑形用硬性透气接触镜
■手持式免散瞳眼底照相机
■眼底多病种辅助诊断软件
■医用交联透明质酸钠凝胶
■眼科超声乳化手术系统
■人工角膜
尊龙凯时AG旗舰厅部分项目经验—神经介入
■双通道植入式神经刺激系统(DBS)
■植入式神经采集刺激系统
■植入式脊髓刺激系统(SCS)
■颅内药物球囊
■取栓支架
■弹簧圈系统
尊龙凯时AG旗舰厅部分项目经验—人工智能
■阿尔茨海默病磁共振影像辅助诊断软件
■冠状动脉血流储备分数测量系
■轻度认知障碍(MCI)训练软件
■颅内动脉瘤影像辅助诊断软件
■儿童骨龄智能辅助诊断软件
■骨折CT影像辅助诊断软件
■眼底多病种辅助诊断软件
■眼科影像智能诊断软件
■肺结节辅助诊断软件
■头颈辅助诊断软件
■肺炎辅助诊断软件
尊龙凯时AG旗舰厅部分项目经验—有源植入
■植入式闭环自响应神经系统(癫痫)
■植入式神经刺激系统(帕金森)
■植入式神经刺激系统(防复吸)
■植入式眼部肌肉神经刺激器
■可充电植入式脊髓刺激系统
■一次性脑电皮层电极
■脑机接口系统
尊龙凯时AG旗舰厅部分项目经验—肿瘤
■栓塞微球
■射频消融仪
■肿瘤电场治疗仪
■可降解栓塞微球
■陡脉冲治疗仪
尊龙凯时AG旗舰厅部分项目经验—整形美容
■左旋聚乳酸注射填充剂(童颜针)
■细胞外基质复合溶液(水光针)
■注射用修饰透明质酸钠凝胶
■面部提拉线(PDDO,PCL)
■聚己内酯面部填充剂(PCL)
■III型胶原蛋白植入剂
■丝素蛋白注射凝胶
■脱细胞生物凝胶
■胶原贴敷料
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